Advertisements
Petunjuk Pelaksanaan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016

Farmasi.Asia – Menteri Kesehatan akhirnya menerbitkan Petunjuk Pelaksanaan (JUKLAK) Peraturan Menteri Kesehatan (MENKES) Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian pada tanggal 13 Januari 2017 yang lalu.

Dengan adanya JUKLAK dengan nomor HK.02.02/MENKES/24/2017, diharapkan pelaksanaan atas PERMENKES No.31 Tahun 2016 Tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian bisa diterapkan di seluruh Indonesia.

Adapun dokumen SE (Surat Edaran) yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan Nila Farid Moeloek juga melampirkan contoh-contoh seperti:

1. Permohonan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) (Kesatu/Kedua/Ketiga*) di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
2. Permohonan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Di Fasilitas Produksi
3. Permohonan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Di Fasilitas Distribusi/Penyaluran
4. SURAT PERNYATAAN MEMPUNYAI TEMPAT PRAKTIK PROFESI
5. SURAT KETERANGAN PIMPINAN FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN/ FASILITAS PRODUKSI/FASILITAS DISTRIBUSI*)
6. SURAT PERSETUJUAN PIMPINAN
7. SURAT IZIN PRAKTIK APOTEKER (SIPA) KESATU/KEDUA/KETIGA **) NOMOR ……………………………
8. SURAT IZIN PRAKTIK APOTEKER (SIPA) DI FASILITAS PRODUKSI NOMOR ……………………………..
9. SURAT IZIN PRAKTIK APOTEKER (SIPA) DI FASILITAS DISTRIBUSI/PENYALURAN NOMOR ………………….
10. Permohonan Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) (Kesatu/Kedua/Ketiga*)
11. SURAT IZIN PRAKTIK TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN (SIPTTK) KESATU/KEDUA/KETIGA **) NOMOR ………….

Yang selengkapnya bisa Anda baca pada lampiran berikut ini:

Atau download di sini surat edaran versi PDF-nya.

Semoga bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat. Silakan disebarkan mana tahu ada kawan-kawan yang membutuhkan 😉

Advertisements
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2017
tentang
PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang:

a. bahwa terdapat peningkatan penyalahgunaan beberapa zat baru yang memiliki potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan yang belum termasuk dalam Golongan Narkotika sebagaimana diatur dalam Lampiran I Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 13 Tahun 2014 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika;

b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 6 ayat (3) Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Perubahan Penggolongan Narkotika;

Mengingat:

1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);

2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009
tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5419);

Memutuskan:

Menetapkan:
PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA.

Pasal 1
Daftar Narkotika golongan I, golongan II dan golongan III tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 2
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 13 Tahun 2014 tentang Perubahan
Penggolongan Narkotika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 415), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 3
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 Januari 2017
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 9 Januari 2017
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA

LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2017 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA

DAFTAR NARKOTIKA GOLONGAN I

1. Tanaman Papaver Somniferum L dan semua bagian-bagiannya termasuk buah dan jeraminya, kecuali bijinya.
2. Opium mentah, yaitu getah yang membeku sendiri, diperoleh dari buah tanaman Papaver Somniferum L dengan atau tanpa
mengalami pengolahan sekedarnya untuk pembungkus dan pengangkutan tanpa memperhatikan kadar morfinnya.
3. Opium masak terdiri dari:
a. candu, hasil yang diperoleh dari opium mentah melalui suatu rentetan pengolahan khususnya dengan pelarutan, pemanasan
dan peragian dengan atau tanpa penambahan bahan-bahan lain, dengan maksud mengubahnya menjadi suatu ekstrak yang
cocok untuk pemadatan.
b. jicing, sisa-sisa dari candu setelah dihisap, tanpa memperhatikan apakah candu itu dicampur dengan daun atau
bahan lain.
c. jicingko, hasil yang diperoleh dari pengolahan jicing.
4. Tanaman koka, tanaman dari semua genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae termasuk buah dan bijinya.
5. Daun koka, daun yang belum atau sudah dikeringkan atau dalam bentuk serbuk dari semua tanaman genus Erythroxylon dari
keluarga Erythroxylaceae yang menghasilkan kokain secara langsung atau melalui perubahan kimia.
6. Kokain mentah, semua hasil-hasil yang diperoleh dari daun koka yang dapat diolah secara langsung untuk mendapatkan kokaina.
7. Kokaina, metil ester-1-bensoil ekgonina.
8. Tanaman ganja, semua tanaman genus genus cannabis dan semua bagian dari tanaman termasuk biji, buah, jerami, hasil olahan
tanaman ganja atau bagian tanaman ganja termasuk damar ganja dan hasis.
9. Tetrahydrocannabinol, dan semua isomer serta semua bentuk stereo kimianya.
10. Delta 9 tetrahydrocannabinol, dan semua bentuk stereo kimianya
11. ASETORFINA : 3-O-Asetiltetrahidro-7?-(1-hidroksi-1-metilbutil)-6,14-endo-etenooripavina
12. ASETIL-ALFAMETILFENTANIL: N-[1-(?-Metilfenetil)-4-piperidil]asetanilida
13. ALFA-METILFENTANIL : N-[1(?-Metilfenetil)-4-piperidil]propionanilida
14. ALFAMETILTIOFENTANIL: N-[1-]1-Metil-2-(2-tienil)etil]-4-piperidil]propionanilida
15. BETAHIDROKSIFENTANIL: N-[1-(beta-Hidroksifenetil)-4-piperidil]propionanilida
16. BETA-HIDROKSI-3-METIL-FENTANIL: N-[1-(beta-Hidroksifenetil)-3-metil-4-piperidil]propionanilida
17. DESOMORFINA : Dihidrodesoksimorfina
18. ETORFINA : Tetrahidro-7?-(1-hidroksi-1-metilbutil)-6,14-endo-etenooripavina
19. HEROINA : Diasetilmorfina
20. KETOBEMIDONA : 4-Meta-hidroksifenil-1-metil-4-propionilpiperidina
21. 3-METILFENTANIL : N-(3-Metil-1-fenetil-4-piperidil)propionanilida
22. 3-METILTIOFENTANIL : N-[3-Metil-1-[2-(2-tienil)etil]-4-piperidil] propionanilida
23. MPPP : 1-Metil-4-fenil-4-piperidinolpropianat(ester)
24. PARA-FLUOROFENTANIL : 4‘-Fluoro-N-(1-fenetil-4-piperidil)propionanilida
25. PEPAP : 1-Fenetil-4-fenil-4-piperidinol asetat(ester)
26. TIOFENTANIL : N-[1-[2-(2-Tienil)etil]-4-piperidil]propionanilida
27. BROLAMFETAMINA,nama lain DOB: (±)-4-Bromo-2,5-dimetoksi-?-metilfenetilamina
28. DET : 3-[2-(Dietilamino )etil] indol
29. DMA : (+)-2,5-Dimetoksi-?-metilfenetilamina
30. DMHP : 3-(1,2-Dimetilheptil)-7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-6H-dibenzo[b,d]piran-1-ol
31. DMT : 3-[2-( Dimetilamino )etil]indol
32. DOET : (±)-4-Etil-2,5-dimetoksi-?–metilfenetilamina
33. ETISIKLIDINA,nama lain PCE: N-Etil-1-fenilsikloheksilamina
34. ETRIPTAMINA : 3-(2-Aminobutil) indol
35. KATINONA : (-)-(S)-2-Aminopropiofenon
36. (+)-LISERGIDA, namalain LSD, LSD-25: 9,10-Didehidro-N,N-dietil-6-metilergolina-8?-karboksamida
37. MDMA : (±)-N,?-Dimetil-3,4-(metilendioksi)fenetilamina
38. MESKALINA : 3,4,5-Trimetoksifenetilamina
39. METKATINONA : 2-(Metilamino )-1-fenilpropan-1-on
40. 4- METILAMINOREKS : (±)-sis- 2-Amino-4-metil-5-fenil-2-oksazolina
41. MMDA : 5-Metoksi-?-metil-3,4-(metilendioksi)fenetilamina
42. N-ETIL MDA : (±)-N-Etil- ?-metil-3,4-(metilendioksi)fenetilamina
43. N-HIDROKSI MDA : (±)-N-[?-Metil-3,4-(metilendioksi)fenetil]hidroksilamina
44. PARAHEKSIL : 3-Heksil-7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-6H-dibenzo[b,d]piran-1-ol
45. PMA : p-Metoksi-?–metilfenetilamina
46. PSILOSINA, PSILOTSIN : 3-[2-(Dimetilamino )etil]indol-4-ol
47. PSILOSIBINA : 3-[2-(Dimetilamino)etil]indol-4-ildihidrogen fosfat
48. ROLISIKLIDINA, nama lain PHP, PCPY: 1-(1-Fenilsikloheksil)pirolidina
49. STP, DOM : 2,5-Dimetoksi-?,4-dimetilfenetilamina
50. TENAMFETAMINA, nama lain MDA: ?-Metil-3,4-(metilendioksi)fenetilamina
51. TENOSIKLIDINA, nama lain TCP: 1- [1-(2-Tienil) sikloheksil]piperidina
52. TMA : (±)-3,4,5-Trimetoksi-?–metilfenetilamina
53. AMFETAMINA : (±)-?-Metilfenetilamina
54. DEKSAMFETAMINA : (+)-?-Metilfenetilamina
55. FENETILINA : 7-[2-[(?-Metilfenetil)amino]etil]teofilina
56. FENMETRAZINA : 3-Metil-2-fenilmorfolin
57. FENSIKLIDINA, nama lain PCP: 1-(1-Fenilsikloheksil)piperidina
58. LEVAMFETAMINA : (-)-(R)-?-Metilfenetilamina
59. LEVOMETAMFETAMINA : (-)-N,?-Dimetilfenetilamina
60. MEKLOKUALON : 3-(o-klorofenil)-2-metil-4(3H)-kuinazolinon
61. METAMFETAMINA : (+ )-(S)-N,?–Dimetilfenetilamina
62. METAKUALON : 2-Metil-3-o-tolil-4(3H)-kuinazolinon
63. ZIPEPROL : ?-(?-Metoksibenzil)-4-(?-metoksifenetil)-1-piperazinetanol
64. Sediaan opium dan/atau campuran dengan bahan lain bukanNarkotika
65. 5-APB : 1-(1-Benzofuran-5-il)propan-2-amina
66. 6-APB : 1-(1-Benzofuran-6-il)propan-2-amina
67. 25B-NBOMe : 2-(4-Bromo-2,5-dimetoksifenil)-N-[(2-metoksifenil)metil]etanamina
68. 2-CB : 2-(4-Bromo-2,5-dimetoksifenil)etanamina
69. 25C-NBOMe, nama lain 2C-C-NBOMe: 2-(4-Kloro-2,5-dimetoksifenil)-N-[(2-metoksifenil)metil]etanamina
70. DIMETILAMFETAMINA, nama lain DMA: N,N-Dimetil-1-fenilpropan-2-amina
71. DOC : 1-(4-Kloro-2,5-dimetoksifenil)propan-2-amina
72. ETKATINONA, nama lain N-etilkatinona: 2-(Etilamino)-1-fenilpropan-1-on
73. JWH-018 : Naftalen-1-il(1-pentil-1H-indol-3-il)metanona
74. MDPV, nama lain 3,4-METILENDIOKSIPIROVA LERON: (R/S)-1-(Benzo[d][1,3]dioksol-5-il)-2-(pirrolidin-1-il)pentan-1- on
75. MEFEDRON, nama lain 4-MMC: (RS)-2-Metilamino-1-(4-metilfenil)propan-1-on
76. METILON, nama lain MDMC: (RS)-2-Metilamino-1-(3,4-metilendioksifenil)propan-1-on
77. 4-METILETKATINONA, nama lain 4-MEC: (R/S)-2-Etilamino-1-(4-metilfenil)propan-1-on
78. MPHP : 1-(4-Metilfenil)-2-(pirrolidin-1-il)heksan-1-on
79. 25I-NBOMe, nama lain 2C-I-NBOMe: 2-(4-Iodo-2,5-dimetoksifenil)-N-(2-metoksibenzil)etanamina
80. PENTEDRON : (±)-2-(Metilamino)-1-fenilpentan-1-on
81. PMMA; pMETOKSIMETAMFETAMINA, nama lain PARAMETOKSIMETILAMFETAMIN, 4-MMA: 1-(4-Metoksifenil)-N-metil-2-propanamina
82. XLR-11, nama lain 5-FLUORO-UR-144: (1-(5-Fluoropentil)-1H-indol-3-il)2,2,3,3-tetrametilsiklopropil)-metanona
83. 5-FLUORO AKB 48, nama lain 5F-APINACA: N-(Adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-karboksamida
84. MAM-2201 : [1-(5-Fluoropentil)-1H-indol-3-il](4-metilnaftalen-1-il)-metanona
85. FUB-144, nama lain FUB-UR-144: (1-(4-Fluorobenzil)-1H-indol-3-il)(2,2,3,3-tetrametilsiklopropil)metanona
86. AB-CHMINACA : N-[(1S)-1-(Aminokarbonil)-2-metilpropil]-1-(sikloheksilmetil)-1Hindazol-3-karboksamida
87. AB-FUBINACA : N-(1-Amino-3-metil-1-oksobutan-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1H-indazol-3-karboksamida
88. FUB-AMB, nama lain AMBFUBINACA: Metil 2-({1-[(4-fluorofenil) metil]-1Hindazol-3-karbonil}amino)-3-metilbutanoat
89. AB-PINACA : N-(1-Amino-3-metil-1-oksobutan-2-il)-1-pentil-1H-indazol-3-karboksamida
90. THJ-2201 : [1-(5-Fluoropentil)-1H-indazol-3-il](naftalen-1-il) metanona
91. THJ-018 : 1-Naftalenil(1-pentil-1H-indazol-3-il)metanona
92. MAB-CHMINACA, nama lain ADBCHMINACA: N-(1-Amino-3,3-dimetil-1-oksobutan-2-il)-1-(sikloheksilmetil)-1H-indazol-3-karboksamida
93. ADB-FUBINACA : N-(1-Amino-3,3-dimetil-1-oksobutan-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1H-indazol-3-karboksamida
94. MDMB-CHMICA, nama lain MMBCHMINACA: Metil 2-{[1-(sikloheksilmetil)indol-3-karbonil] amino}-3,3- dimetilbutanoat
95. 5-FLUORO-ADB : Metil 2-{[1-(5-fluoropentil)-1Hindazol-3-karbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoat
96. AKB-48, nama lain APINACA: N-(Adamantan-1-il)-1-pentil-1Hindazol-3-karboksamida
97. 4-APB : 1-(1-Benzofuran-4-il) propan-2-amina
98. ETILON, nama lain bk-MDEA, MDEC: (RS)-1-(1,3-Benzodioksol-5-il)-2-(etilamino)propan-1-on
99. TFMPP : 1-(3-(Trifluorometil)fenil) piperazin
100. ALFA-METILTRIPTAMINA : 2-(1H-Indol-3-il)-1-metil-etilamina

Lampiran selengkapnya bisa Anda download sendiri di sini atau membaca langsung file di bawah ini:

Safety Alert – Kejadian Tidak Diinginkan Setelah Pemberian Artesunate Injeksi di Manokwari

Farmasi.Asia – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menerbitkan surat peringatan keamaan (Safety Alert) atas Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) setelah pemberian Artesunate Injeksi pada 5 pasien di Kabupaten Manokwari Papua Barat.

Surat dengan Nomor B-PW.13.01.343.3.11.16.9182 dengan lampiran 1 (satu) berkas ditujukan kepada organisasi Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) berisi:

Sehubungan dengan adanya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang hampir serupa dan terjadi dalam waktu yang hampir bersamaan (cluster) setelah pemberian Artesunate Injeksi pada 5 pasien di salah satu sarana pelayanan kesehatan di Kabupaten Manokwari, Papua Barat, pada bulan Mei 2016 lalu, dalam rangka kehati-hatian, bersama ini kami sampaikan Safety Alert “Informasi untuk Tenaga Kesehatan Profesional” untuk menjadi perhatian profesional kesehatan dalam penggunaan obat tersebut pada pasien dan untuk dapat disebarluaskan kepada anggota IDI dan IAI.

Surat yang diterbitkan pada 22 November 2016 di Jakarta ditandatangani oleh a/n Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Plt. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si., Apt.

Surat ini juga ditembuskan kepada:

  1. Kepala Badan POM (sebagai laporan)
  2. Ketua Pengurus Pusat Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI)
  3. Ketua Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI)
  4. Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Tular Vektor dan Zoonotik (P2PTVZ)
  5. Arsip.

Surat lengkap beserta lampirannya bisa Anda lihat berikut ini:

atau Download di sini

Perpanjangan Tenggat waktu Implementasi Pedoman Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi

Nah, semakin menarik saja “drama” Peraturan Pedoman Prekursor di Indonesia 😀
Setelah sebelumnya terbit Pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi, kemarin tanggal 4 April terbit lagi Surat Perpanjangan Tenggat waktu Implementasi Pedoman Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi.

Apa arti dari isi surat perpanjangan tengat waktu tersebut? Yuk kita lihat isi suratnya:

Pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi

Sehubungan dengan telah terbitnya Peraturan Kepala Badan POM RI No.40 tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi, Badan POM menginformasikan masa transisi akan berlangsung dari Januari hingga Juni 2014 (khusus Pedagang Besar Farmasi/PBF); dan untuk itu, kepada rekan-rekan Apoteker yang menjadi Apoteker Penanggungjawab PBF untuk melaporkan kegiatan:

Close
Please support the site
By clicking any of these buttons you help our site to get better