Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik

Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme (AHCRS) ditandatangi oleh 10 negara ASEAN pada tanggal 2 September 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri berisi dua schedule, yaitu:

  1. ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approval for Cosmetic, yang diterapkan pada tahun 2003-2007.
  2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari 2008 sampai sekarang.

Penerapan harmoninasi ASEAN :

Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah di tiap Negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.

Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data mutu dan keamanan produk (Product Information File) yang siap diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas pengawas Badan POM  RI (atau petugas lain yang berwenang di tiap negara).

Perbedaan yang mendasar dari harmonisasi ASEAN dengan sistem terdahulu (sistem registrasi) adalah, pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum produk beredar (pre market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada pengawasan setelah beredar (post market surveillance). Alasannya karena dari analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi kosmetik telah dipatuhi oleh produsen. Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar , karena tidak perlu evaluasi  pre market terlebih dahulu, tetapi konsumen tetap terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM. Industri kosmetik dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan produknya.

Produk kosmetik yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya.

Nomor izin edar kosmetik (sistem registrasi), terdiri atas 12-14 digit:
2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk)
CD / CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E / L / EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri (impor)
Angka 1-10 : menunjukkan jenis kosmetik, tahun registrasi, dan nomor urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)

Nomor izin edar kosmetik harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
C  : kosmetik
A : kode benua (Asia)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.

Meskipun sekarang semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetik yang masih menggunakan nomor izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk pendaftaran kosmetik baru, tidak digunakan lagi sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

Yaitu peraturan di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi Negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di ASEAN.

ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:
Artikel 1 : Ketentuan Umum
Artikel 2 : Definisi dan Ruang Lingkup Produk Kosmetik
Artikel 3 : Persyaratan Keamanan
Artikel 4 : Daftar Bahan Kosmetik, terdiri dari:

Negative list: daftar bahan yang dilarang
Positive list: daftar bahan yang diizinkan, meliputi: pewarna, pengawet, dan tabir surya

Artikel 5 : ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI)

Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar bahan kosmetik ASEAN. Negara anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan syarat:

  • maksimal digunakan selama 3 tahun
  • harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut
  • sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya.

Artikel 6 : Penandaan

Informasi yang harus dicantumkan dalam label adalah:

  • Nama produk
  • Cara penggunaan
  • Daftar bahan yang digunakan
  • Nama dan alamat perusahaan
  • Negara produsen
  • Berat/isi netto
  • Kode produksi
  • Tanggal produksi/ tanggal kadaluwarsa
  • Peringatan, bila ada termasuk pernyataan asal bahan dari hewan.

Artikel 7 : Klaim Produk

Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam “kosmetik” atau “obat” didasarkan pada dua factor, yaitu komposisi  dan tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud disini adalah klaim mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat/efek terapi.

Artikel 8 : Product Information File (PIF)

Meliputi data kemanan dan data pendukung untuk komposisi dan pembuatan sesuai dengan  cara pembuatan kosmetik yang baik.

Artikel 9 : Metode Analisa
Artikel 10 : Pengaturan Institusional
Artikel 11 : Kasus Khusus
Artikel 12 : Implementasi
Aneks (Tambahan)

  • Daftar Kategori Kosmetik
  • Persyaratan Penandaan Kosmetik ASEAN
  • Pedoman Klaim Kosmetik ASEAN
  • Persyaratan Registrasi Produk Kosmetik ASEAN
  • Persyaratan Impor/Ekspor Produk Kosmetik ASEAN
  • CPKB ASEAN

Sekian.. Semoga bermanfaat.. Kritik dan saran yang membangun, selalu kami tunggu ;)

Share This Post

1,059 Comments - Write a Comment

  1. bisa nanya mbak?mang apa keunggulan sampo cair transparan ketimbang sampo biasa yang banyak beredar dipasaran.kenapa produsen lebih banyak memilh memproduksi sampo biasa keimbang sampo transparan.apa dlm pembuatan sampo transparan susah atau gimana???mohon penjelasannya

    Reply
  2. wah, sebenarnya saya juga kurang expert nih, masalah persampoan.. tapi saya coba jawab ya…
    Shampo yang baik kan dituntut untuk dapat membersihkan rambut dan kulit kepala tetapi tetap bikin rambut lembut dan g kering, sehingga komponen utamanya ada detergen (untuk pembersih dan menghasilkan busa), lemak2an (misalnya lanolin, oleilalkohol) sebagai kondisioner biar rambut mudah diatur, asam amino sebagai pelembab, dll…. Nah, supaya bahan2 tesebut waktu dicampurin dalam bentuk cair tetap stabil lebih mudah kalau dibikinnya dalam bentuk emulsi dengan menambahkan emulgator/surfaktan, makanya jadinya opaque seperti susu gitu… Kalau yang sampo transparan bentuknya bisa berupa larutan atau gel…..
    Kenapa lebih disukai bikin yang opaque, menurut saya sih dengan komponen2 seperti diatas, lebih mudah kalau dibikinnya dalam bentuk emulsi dan juga lebih stabil, selain itu lebih disukai oleh konsumen karena mengandung kondisioner dan pelembab…
    mungkin ada teman2 yang mau koreksi atau nambahin, hehe….

    Reply
  3. Permenkesnya kan emang baru keluar bulan Agustus kemarin, dan pelaksanaan wajib notifikasi efektifnya mulai januari 2011, walaupun sebenarnya udah lama disosialisasikan untuk pendaftaran produk kosmetik diarahkan ke notifikasi (waktu pendaftaran di Badan POM)… Makanya kan udah banyak produk2 kosmetik yang udah ternotifikasi di Badan POM (kode no reg. CA)…. Mungkin pertimbangannya juga adalah kesiapan dari produsen kosmetik untuk notifikasi, karena perusahaan kan bertanggung jawab penuh terhadap produk, dan kalau sewaktu2 diketahui TMS, maka harus siap ditarik dari peredaran…

    Reply
  4. Mbak Lely, mau tanya :
    1.Izin industri kosmetik yang berlaku seumur hidup dulunya,menurut aturan baru, harus diperbarui setiap 5 th.Dimana kita perbaruinya,ya mbak?
    2, Jika NIE masih CD,tapi Exp.date 2012.
    Apakah tunggu jatuh tempo,baru notifikasi,atau bagaimana?
    Mohon penjelasannya.
    Terima kasih atas perhatian dan bantuannya.

    Reply
  5. Ehmmm… punten sebelumnya, nama saya Leny, bukan lely.. hehe… :)
    saya coba jawab ya….
    1. Sepertinya sama saja spt bikin izin baru, ke Kementrian Kesehatan, Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes…. Lengkapnya bisa dilihat di Permenkes 1175 tentang Izin Produksi Kosmetika..
    2. Kalau menurut saya sebaiknya secepatnya saja diurus notifikasinya… kan efektif wajib notifikasi mulai januari 2011 dan peralihannya berdasarkan Permenkes 1176 kan 3 tahun… jadi untuk produk yang sudah diproduksi dan ED 2012 masih bisa diedarkan, tanpa harus ditarik…

    Untuk lebih jelasnya, bisa langsung datang ke Balai POM setempat… Terimakasih, semoga bermanfaat….

    Reply
  6. Mbak Lenny…
    maaf nih saya mau nanya…(maklum org baru di bidang perijinan ke BPOM)..:
    1. Bagaimana prosedur notifikasi kosmetik..apakah sama dgn “proses registrasi”?
    2. Dokumen apa saja yang harus dilampirkan pada saat proses notifikasi?
    3. Apakah betul per-januari nanti,proses notifikasi itu bisa online melalui website?
    4. Biaya-nya berapa?
    Sekali lagi saya minta maaf, krn banyak bertanya..karena memang ini hal baru untuk saya & memang pengetahuan saya minim sekali di bidang ini.
    Saya sangat berterima kasih sekali kalau Mbak Lenny bersedia menjawab semua pertanyaan yg mungkin sepele diatas..
    thnx. :)

    Reply
  7. Untuk pertanyaan 1 dan 2, lebih lengkapnya bisa langsung dibaca dari Permenkes 1176 tentang Notifikasi kosmetik…. Persyaratan dan segala macamnya lengkap disitu…. :)
    3. Pertama2 pemohon harus mendaftarkan diri dulu kepada kepala Badan POM, kemudian untuk pengisian formulir (templatenya) bisa melalui website Badan POM
    4. untuk biaya, di Permenkes 1176 dikatakan sama dengan biaya registrasi, kalau masalah nominalnya berapa, saya juga kurang tau persisnya, kebetulan saya juga bukan ahli dalam hal perijinan ke BPOM, hehe…. :-P , jadi untuk lebih lengkapnya bisa ditanyakan ke langsung ke Balai POM setempat……..
    Sekian yang bisa saya sampaikan, mohon maaf kalau jawabannya kurang memuaskan…. terimakasih….. :)

    Reply
  8. Wah… kalau itu saya juga belum ada pengalaman, hehe….. :-P
    Mungkin ada yang mau bantu share?
    :mrgreen: :mrgreen:
    Sekedar info aja, Badan POM akan mengadakan uji coba notifikasi kosmetik lagi bulan Desember ini… Perusahaan yang berminat silahkan langsung mendaftarkan diri di website Badan POM: http://www.pom.go.id
    Terimakasih….. :)

    Reply
  9. Siang Mbak Lenny….
    maaf nih saya mau nanya lagi…apa Mbak Lenny tau untuk nama website atau apa saja yg bisa untuk saya mendapatkan informasi mengenai komposisi suatu produk kosmetik yg diperbolehkan atau yg tidak diperbolehkan atau bahkan jumlah kadarnya tiap2 bahan menurut ACD (Asean Cosmetic Directive).

    matur teng kiu
    :)

    Reply
    1. Teng kiu Mbak Lenny.. :)
      Tp klo’ boleh tau di BPOM bag mana saya harus mencari?…
      Krn tau sendiri-lah ciri org pemerintahan itu bagaimana..
      biar nanti saya cari sendiri kesana…
      sekali lagi matur teng kiu… 8)

      Reply
  10. Coba mbak Amanda cari di bagian SerLik (Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen), atau bisa juga telpon dulu ke ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen)-nya buat tanya ada enggaknya dokumen yang diminta…. Insya Allah mereka wellcome aja, kan emang tugasnya buat ngasih layanan informasi…. hehe…..
    Selamat mencari…. :) :mrgreen: :mrgreen:

    Reply
  11. Sore Mbak Lenny…
    Iya tuh saya sudah ke BPOM bagian Serlik utk cari informasi tentang notifikasi.
    Tapi pihak BPOM sendiri sepertinya kurang berkenan untuk memberikan informasi apapun mengenai notifikasi.
    Tapi kalau mau mencari informasi yg lain,mereka siap memberikan informasi.
    Thnx. :wink:

    Reply
  12. Siang Mbak Lenny..
    Mbak Lenny apa tau ya isi dari DIP (Dokumen Informasi Produk) itu sendiri?
    selain file mengenai bahan baku, klaim selanjutnya apa lagi?
    thnx. 8)

    Reply
  13. Saya penggemar parfum
    Di setiap parfum yang saya beli tertera label yang berbeda beda diantaranya BPOM CL , BPOM CC , BPOM CE
    Pertanyaan saya apa beda CL , CC , CE tersebuta? Thanks

    Reply
  14. mbak Leny, mau tanya..kalau kosmetik yang tidak mencantumkan kadaluarsa, batasan ed-nya sampai kapan..?apakah aman jika digunakan selamanya atau tetap ada batasan tertentu?
    dengan catatan penyimpanannya baik? padahal jika kosmetik sampai ke tangan konsumen belum tentu konsumen tersebut menyimpannya sesuai petunjuk penyimpanan.

    mohon bantuannya..
    terima kasih :)

    Reply
  15. mbak Leny,
    apakah dengan tidak adanya ED pada sabun mandi atau kosmetik lain bisa mengambil rumus dari AHCI untuk mengambil batasan penggunaan ksmetik tsb ( maksmal digunakan selama 3th ) ?

    Terima Kasih… :D

    Reply

Leave a Reply