Karena banyaknya pertanyaan yang masuk tentang prosedur notifikasi kosmetika pada tulisan saya sebelumnya (Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik), maka saya jadi terpikir untuk menulis tentang prosedur notifikasi kosmetik. Tulisan ini mengutip poin2 penting dari Permenkes 1176 tentang Notifikasi Kosmetik, jadi untuk lebih jelasnya saya menyarankan untuk langsung membaca dari Permenkes tersebut…

Semoga bermanfaat…. :)

Pendahuluan

Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari MenKes, yaitu berupa notifikasi. Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjual belikan.

Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM.

Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk kosmetika yang telah memiliki izin edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama 3 tahun sejak dikeluarkannya Permenkes 1176.

Pemohon

Yang dapat mengajukan permohonan notifikasi, yaitu:

  1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi,
  2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal, dan/atau
  3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Pemohon tersebut diatas harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM.

Persyaratan Kosmetika yang Akan Dinotifikasi

Kosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memenuhi persyaratan teknis, meliputi keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

  • Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
  • Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.
  • Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
  • Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
  • Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.
  • Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.
  • Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan perundang2an tentang biaya notifikasi kosmetika belum berlaku.

Pembatalan


Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:

  1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenallmportir (API) sudah tidak berlaku,
  2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan,
  3. Atas permintaan pemohon notifikasi,
  4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui,
  5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
  6. Pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan notifikasi disetujui.

Pertanggungjawaban Produk

  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan.
  • Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi mempunyai tanggungjawab untuk menangani keluhan dan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran atas inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM.
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepada Kepala Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetik yang telah diedarkan, dan wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Terhadap kasus efek yang tidak diinginkan, harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (Meskos)
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar standar dan/ persyaratan, berdasarkan inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM. Terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar dan/persyaratan serta membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.