Advertisements
Surat Edaran Penghentian Pemakaian Obat Anestesi Bupivacain Injeksi Bernofarm

Surat Edaran Penghentian Pemakaian Obat Anestesi Bupivacain Injeksi Bernofarm

Farmasi.Asia – Kamis (7/4/2016), Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia mengumumkan siaran pers terkait kasus Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pada penggunaan Obat Injeksi Bupivacain.

Dengan adanya (KTD) dalam dugaan penggunaan injeksi Bupivacain di RS Mitra Husada, Pringsewu, Lampung, Badan POM RI memberikan penjelasan sebagai berikut:

  1. Bahwa Badan POM sangat prihatin atas terjadinya KTD terkait dugaan penggunaan Bupivacain Injeksi yang telah menyebabkan pasien meninggal dunia.
  2. Bahwa hingga saat ini Badan POM belum menerima informasi dari RS dan instansi terkait, namun demikian Badan POM telah dan masih melakukan investigasi dengan melakukan pemeriksaan di tempat kejadian (on site investigation) untuk mendapatkan data dan fakta kronologis kejadian yang sebenarnya.
  3. Bahwa Badan POM telah melakukan pengambilan contoh Bupivacain Injeksi dalam rangka pengujian mutu, baik di tempat kejadian termasuk sarana distribusi di wilayah Lampung.
  4. Bahwa saat ini Badan POM sedang melakukan audit komprehensif ke sarana produksi yang memproduksi Bupivacain Injeksi.
  5. Bahwa berdasarkan data Badan POM, industri farmasi yang memproduksi Bupivacain Injeksi berjumlah 10 (sepuluh) industri farmasi, untuk 2 (dua) jenis Bupivacain Injeksi.
  6. Untuk selanjutnya Badan POM akan memberikan informasi mengenai perkembangan hasil investigasi mutu dan farmakovigilans terkait KTD Bupivacain Injeksi.
  7. Untuk keterangan lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia

Jakarta, 7 April 2016
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Badan POM
Telepon/Fax: 021-4209221
Email: humasbpom@gmail.com
sumber: http://www.pom.go.id/mobile/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN–TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.html

REAKSI KEMENTERIAN KESEHATAN RI

Di lain pihak, tim kami memperoleh surat Edaran dengan nomor HK.03.03/I/0598/2016 yang berisi:

Menindaklanjuti surat Nomor HK.03.03/III/0595/2016 tanggal 6 April 2016 hal Penghentian Pemakaian Obat Anestesi Bupivacain Injeksi Bernofarm, sehubungan adanya Kejadian Tidak Diharapkan Sentinel (KTD Sentinel) tindakan operasi yang diduga akibat pemakaian Obat Anestesi Bupivacain Injeksi keluaran Pabrik Bernofarm di sebuah RS di Provinsi Lampung dan Mataram, maka dengan ini Kementerian Kesehatan RI untuk sementara melarang dan menghentikan pemakaian Obat Anestesi Bupivacain Injeksi Bernofarm tersebut, sampai batas waktu yang tidak ditentukan. Tindak lanjut Kementerian Kesehatan RI membentuk Tim Investigasi Terpadu untuk membuktikan terhadap penyebab kejadian yang mengakibatkan KTD sentinel tersebut.

Surat lengkap bisa Anda lihat di gambar berikut ini:

Surat Edaran Penghentian Pemakaian Obat Anestesi Bupivacain Injeksi Bernofarm
(klik untuk memperbesar)

Mohon konfirmasi ke tim/gudang Farmasi di tempat Anda bekerja dan Koordinasikan dengan Dinas Kesehatan atau BPOM setempat.

Advertisements
Share:

Related Post

Diare Akibat Minum Antibiotik

Diare Akibat Minum Antibiotik

Farmasi.Asia – Penggunaan Antibiotik yang salah, baik itu Berlebihan (OverUse) atau Kurang (MisUse) dapat menyebabkan…
Close
Please support the site
By clicking any of these buttons you help our site to get better