Safety Alert – Kejadian Tidak Diinginkan Setelah Pemberian Artesunate Injeksi di Manokwari

Farmasi.Asia – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menerbitkan surat peringatan keamaan (Safety Alert) atas Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) setelah pemberian Artesunate Injeksi pada 5 pasien di Kabupaten Manokwari Papua Barat.

Surat dengan Nomor B-PW.13.01.343.3.11.16.9182 dengan lampiran 1 (satu) berkas ditujukan kepada organisasi Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) berisi:

Sehubungan dengan adanya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang hampir serupa dan terjadi dalam waktu yang hampir bersamaan (cluster) setelah pemberian Artesunate Injeksi pada 5 pasien di salah satu sarana pelayanan kesehatan di Kabupaten Manokwari, Papua Barat, pada bulan Mei 2016 lalu, dalam rangka kehati-hatian, bersama ini kami sampaikan Safety Alert “Informasi untuk Tenaga Kesehatan Profesional” untuk menjadi perhatian profesional kesehatan dalam penggunaan obat tersebut pada pasien dan untuk dapat disebarluaskan kepada anggota IDI dan IAI.

Surat yang diterbitkan pada 22 November 2016 di Jakarta ditandatangani oleh a/n Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Plt. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si., Apt.

Surat ini juga ditembuskan kepada:

  1. Kepala Badan POM (sebagai laporan)
  2. Ketua Pengurus Pusat Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI)
  3. Ketua Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI)
  4. Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Tular Vektor dan Zoonotik (P2PTVZ)
  5. Arsip.

Surat lengkap beserta lampirannya bisa Anda lihat berikut ini:

atau Download di sini

Ini Penjelasan BPOM RI terkait KTD Obat Bupivacaine Injeksi Spinal

Farmasi.Asia – Dalam berita terdahulu tentang Kejadian Tidak Diinginkan KTD pada penggunaan Injeksi Bupivacaine Spinal di RS Mitra Husada Pringsewu Lampung, BPOM RI sudah menginvestigasi perihal KTD tersebut, yang hasilnya:

  1. Pada tanggal 6 April 2016, Tim BBPOM di Lampung bersama Dinas Kesehatan Kabupaten Pringsewu dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) cabang Kabupaten Pringsewu, melakukan audit investigasi awal dan pengambilan 6 (enam) item sampel dari RSMH, sarana distribusi PT Anugrah Argon Medica (AAM), PT Dos Ni Roha (Bupivacaine Spinal Injeksi produk PT Bernofarm, PT Dexa Medica dan PT Pratapa Nirmala) untuk dilakukan pengujian terhadap parameter identifikasi, kadar dan pH. Hasil pengujian tanggal 8 April 2016 menunjukkan keenam sampel tersebut memenuhi syarat (Lampiran I).

    Lampiran I Hasil Uji Bupivacaine BPOM
    Lampiran I Hasil Uji Bupivacaine BPOM RI | Klik Gambar untuk Melihat Lebih Jelas
  2. Selain itu dilakukan pengujian terhadap sampel pertinggal untuk batch nomor PIL20144 dari industri farmasi (PT Bernofarm) oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Hasil pengujian pada tanggal 12 April 2016 terhadap identifikasi, kadar dan pH menunjukkan sampel tersebut memenuhi syarat (Lampiran II).

    Lampiran II Hasil Uji Bupivacaine BPOM RI
    Lampiran II Hasil Uji Bupivacaine BPOM RI | Klik Gambar untuk Melihat Lebih Jelas
  3. Pada tanggal 7-8 April 2016, Badan POM bersama dengan BBPOM di Surabaya melakukan audit investigasi ke sarana produksi PT Bernofarm di Surabaya dengan hasil audit sebagai berikut:
    – Ruang lingkup inspeksi meliputi sistem mutu, fasilitas pembuatan, kualitas bahan baku, proses produksi, peralatan, dokumentasi, dan pengujian serta pelulusan produk jadi.
    – Secara umum pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) memadai dan tidak ditemukan temuan kritikal yang mengarah kepada kemungkinan terjadinya KTD akibat penggunaan produk Bupivacaine Spinal Injeksi.
    – Pengujian terhadap sampel pertinggal untuk batch nomor PIL20144 dengan parameter identifikasi dan kadar yang dilakukan oleh industri farmasi dan dilaporkan tanggal 8 April 2016 hasilnya memenuhi syarat.
  4. Hasil uji Bupivacaine Spinal Injeksi produksi PT Bernofarm batch nomor PIL20144 untuk parameter identifikasi, kadar, dan pH yang dilakukan oleh BBPOM di Surabaya, BBPOM di Bandung, BBPOM di Lampung, BBPOM di Padang dan BPOM di Serang menunjukkan hasil memenuhi syarat.
  5. Inspektur Badan POM terlibat aktif dalam Tim Penanganan Kasus Terhadap KTD yang dibentuk oleh Menteri Kesehatan untuk melakukan audit investigasi bersama ke RSMH Pringsewu Lampung. Badan POM ikut bergabung dengan Tim Komisi IX untuk melakukan pendalaman KTD di RSMH Pringsewu Lampung.
  6. Untuk mengawal produk Bupivacaine Spinal Injeksi dari seluruh produsen, Badan POM menginstruksikan kepada BBPOM/BPOM di seluruh Indonesia melakukan sampling di sarana distribusi dan pelayanan kesehatan terhadap Bupivacaine Spinal Injeksi dari 9 (sembilan) produsen.
  7. Untuk menjamin produksi Bupivacaine Spinal Injeksi dilakukan dengan CPOB, maka Badan POM melakukan audit komprehensif terhadap industri farmasi yang merupakan produsen Bupivacaine Spinal Injeksi.
  8. Untuk keterangan lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia

Sumber:http://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/302/Penjelasan-Badan-POM-Terkait-Kejadian-Tidak-Diinginkan–Akibat-Penggunaan-Obat-Bupivacaine-Spinal-Injeksi.html

Sebelumnya, melalui Fans Page resmi Farmasi.Asia di Facebook, kami juga mengabarkan kepada rekan sejawat agar berhati-hati dalam penggunaan Bupivacaine ini mengingat juga ada kejadian di Bali yang pasien mengalami kejang-kejang setelah diberi obat anastesi tersebut.

Sekali lagi,tetap berhati-hati dan waspada. Konsultasikan dengan DINKES dan/atau BPOM setempat jika ada kejanggalan atau keanehan pada -apapun jenis- obat yang disiapkan.

Penjelasan Badan POM Mengenai Produk Bedak Bayi Johnson & Johnson yang Diduga Menyebabkan Kanker

Farmasi.Asia – Jakarta, 28 Februari 2015 kemarin, Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan) menyiarkan penjelasan melalui website resmi mereka terkait maraknya pemberitaan di sosial media terhadap produk Johnson & Johnson (bedak bayi) yang ditemukan beredar di Amerika serta diduga menjadi pemicu kanker. Siaran pers BPOM tersebut berisi:

  1. Bahwa nama produk yang tercantum dalam pemberitaan tersebut adalah Johnson’s Baby Powder Cornstarch with Aloe & Vitamin E dan Johnson’s Baby Powder Calming Lavender & Chamomile.
  2. Berdasarkan penelusuran database notifikasi kosmetika yang ada di Badan POM, terdapat 9 produk baby powder PT. Johnson & Johnson dari 75 produk baby powder yang ternotifikasi, namun produk baby powder Johnson & Johnson yang disebutkan dalam pemberitaan tersebut di atas tidak terdapat dalam database notifikasi kosmetika.
  3. Bahwa komposisi produk baby powder Johnson & Johnson yang ternotifikasi di Badan POM umumnya mengandung talc dengan kadar 98% – 99.83%
  4. Bahwa sesuai Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, Lampiran I Daftar Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam Kosmetika dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan, talk boleh digunakan pada kosmetika jenis sediaan serbuk untuk anak-anak dan sediaan lainnya, tidak ada pembatasan kadar maksimum penggunaan maupun persyaratan lainnya, dan pada sediaan serbuk untuk anak-anak harus mencantumkan peringatan “jauhkan serbuk dari mulut dan hidung anak-anak”.
  5. Bahwa masyarakat tidak perlu khawatir karena produk baby powder Johnson & Johnson yang ternotifikasi di Badan POM tidak mengandung bahan dilarang yang dapat memicu kanker.
  6. Sebagai perlindungan kepada masyarakat, Badan POM akan terus melakukan pengawasan terhadap kemungkinan beredarnya produk yang tidak memenuhi syarat.
  7. Badan POM akan tetap memantau dan mengawasi pemberitaan ini, jika memerlukan informasi lebih l lanjut, dapat menghubungi Contact Center HALOBPOM 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Siaran pers ini disampaikan oleh Biro Hukum dan Humas Badan POM RI. Informasi lebih lanjut bisa menghubungi telepon 021-4240231 atau Fax: 021-4209221 serta Email: humasbpom@gmail.com.

Ini Penjelasan BPOM terkait Beras Plastik

Penjelasan Badan POM Mengenai Beras yang Diduga Mengandung Plastik

ilustrasi beras plastik
ilustrasi beras plastik

Sehubungan dengan pemberitaan terkait dugaan beredarnya beras plastik (yang mengandung plastik), Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan penjelasan kepada masyarakat sebagai berikut:

STOP Pemakaian Produk Suplemen SPARTAX!

SIARAN PERS Peringatan Publik Produk Suplemen Makanan SPARTAX

Berdasarkan hasil uji laboratorium yang dilakukan Badan POM, produk suplemen makanan SPARTAX terbukti mengandung bahan kimia obat Hydroxythiohomosildenafil, merupakan turunan Sildenafil, yang penggunaannya harus di bawah pengawasan dokter. Sildenafil dan turunannya diresepkan oleh dokter untuk mengatasi disfungsi ereksi. Bahan kimia obat ini dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan seperti kehilangan penglihatan dan pendengaran, stroke, serangan jantung bahkan kematian.

Perpanjangan Tenggat waktu Implementasi Pedoman Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi

Nah, semakin menarik saja “drama” Peraturan Pedoman Prekursor di Indonesia 😀
Setelah sebelumnya terbit Pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi, kemarin tanggal 4 April terbit lagi Surat Perpanjangan Tenggat waktu Implementasi Pedoman Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi.

Apa arti dari isi surat perpanjangan tengat waktu tersebut? Yuk kita lihat isi suratnya:

Sosialisasi Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2013 di Banjarmasin

Upaya memahami dan mengimplementasikan Per-Ka Badan POM No. 40 Tahun 2013 tentang Pengelolaan Prekursor Farmasi/Obat yang mengandung Prekursor Farmasi, merupakan langkah antisipatif yang sangat positif dilakukan oleh GP Farmasi Kalsel bagi anggotanya dalam rangka mengantisipasi secara dini potensi diversi obat yang mengandung prekursor farmasi di tingkat distributor (PBF).

Pembicara sosperkabpom no 40 2013 tentang prekursor

Hal ini sejalan dengan upaya Balai Besar POM di Banjarmasin yang terus memotivasi stake holder terkait untuk terlibat dalam pengawasan secara integral pencegahan penyimpangan distribusi dan penyalahgunaan obat yang cukup tinggi di Kalsel.

Dalam acara sosialisasi yang diselenggarakan oleh GP Farmasi Kalsel pada hari Kamis, 9 Januari 2014, dihadiri seluruh anggota GF Farmasi Kalsel terdiri dari Pimpinan dan Apoteker Penanggungjawab PBF. Kepala Balai Besar POM di Banjarmasin Dra. Dewi Prawitasari, Apt. M.Kes hadir sebagai Narasumber di dampingi Kabid Pemdik Drs. Safriansyah, Apt., M.Kes., menyampaikan Per-Ka Badan POM No.40/2013 dan SK Ka Badan POM terkait Dekstrometorfan dan Karisoprodol. Hadir pula mewakili Ka Dinkes Kalsel, Kabid Bina Farmasi dan Makanan, Drs. A. Yani, M.Si., Apt. menyampaikan Permenkes tentang PBF.

peserta apoteker penanggungjawab PBF sosperkabpom no 40 2013 tentang prekursor

Memanfaatkan momen pertemuan ini Ka BBPOM di Banjarmasin berkenan memperkenalkan program GN-WOMI dan menyematkan PIN GN-WOMI bersama Ketua GP Farmasi Kalsel, Hadi Awarsa Kusuma, kepada perwakilan Pimpinan PBF dan Apoteker Penanggungjawab, sebagai wujud komitmen anggota GF Farmasi Kalsel untuk berperan aktif dalam pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. (sumber: www.pom.go.id/new/index.php/view/berita/5155/Sosialisasi-Peraturan-Kepala–Badan-POM-RI-No–40-Tahun-2013.html )

kabbpom bersama kacab pbf kalsel

Bagi rekan sejawat yang masih belum memiliki Peraturan Kepala Badan POM RI No.40 Tahun 2013 tentang Tata Kelola Prekursor bisa mendownloadnya di sini 😉

Close
Please support the site
By clicking any of these buttons you help our site to get better